直接接觸藥品包裝材料和容器是藥品不可分割一部分，它伴隨藥品生產(chǎn)、流通及使用全過(guò)程。由于包裝材料、容器組成、藥品所選擇原輔料及生產(chǎn)工藝不同，藥品包裝材料和容器中有組份可能會(huì)被所接觸藥品溶出、或和藥品發(fā)生互相作用、或被藥品長(zhǎng)期浸泡腐蝕脫片而直接影響藥品質(zhì)量而且，有些對(duì)藥品質(zhì)量及人體影響具有隱患性(即通過(guò)對(duì)藥品質(zhì)量及人體常規(guī)檢驗(yàn)不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題)。例如，安、輸液瓶(袋)，如果不是針對(duì)不同藥品采用不同處方和生產(chǎn)工藝進(jìn)行選擇，常常會(huì)有藥品包裝和藥物相容性試驗(yàn)是為考察藥包材和藥物之間是否會(huì)發(fā)生相互或單方面遷移，進(jìn)而影響藥品質(zhì)量而進(jìn)行試驗(yàn)，其目是通過(guò)相容性試驗(yàn)證實(shí)藥品在整個(gè)使用有效期內(nèi)，所選包裝容器中藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可控，能夠保持其使用安全性和有效性。
常用藥包材種類有塑料、玻璃、金屬和橡膠。由于藥包材種類、組成和配方不同，其物理和化學(xué)性能差異很大，在其包裝藥物后對(duì)各類藥物影響也就不同，所以，對(duì)不同藥包材，在進(jìn)行和藥物相容性試驗(yàn)時(shí)考察項(xiàng)目、采用方法和結(jié)果評(píng)價(jià)等也均不相同。
塑料材料藥包材重點(diǎn)考察項(xiàng)目:水蒸氣、氧氣滲入;水分、揮發(fā)性藥物透出;脂溶性藥物、抑菌劑向塑料轉(zhuǎn)移:塑料對(duì)藥物吸附;溶劑和塑料作用或透出;塑料中添加劑溶出(如 PVC 袋中 DEHP);塑料加工時(shí)分解物對(duì)藥物影響(如 PET 瓶中乙醛對(duì)膠囊殼影響);塑料容器制備不良時(shí)產(chǎn)生微粒;塑料中有害金屬元素釋放等。
玻璃材料藥包材重點(diǎn)考察項(xiàng)目: 玻璃中堿性離子釋放(影響藥液 pH玻璃中有害金屬元素釋放(影響藥物安全性);不同酸堿度藥液導(dǎo)致玻璃脫片等。
橡膠材料藥包材重點(diǎn)考察項(xiàng)目: 橡膠中各種添加物溶出;橡膠對(duì)藥物吸附;橡膠填充料在藥液中脫落:橡膠中有害添加物釋放:膠塞等制備不良時(shí)產(chǎn)生微粒(落屑)等。
金屬材料藥包材重點(diǎn)考察項(xiàng)目:金屬對(duì)藥物腐蝕:金屬離子對(duì)藥物穩(wěn)定性影響:金屬上保護(hù)膜完整性及其對(duì)藥物影響;金屬對(duì)藥物吸附等